Nombre(s) comercial(es):

    
  • Solvadi®
  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 03/24/2015]ISSUE:FDA is warning that serious slowing of the heart rate can occur when the antiarrhythmic drug amiodarone is taken together with either the hepatitis C drug ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni) or with sofosbuvir (Sovaldi) taken in combination with another direct acting antiviral for the treatment of hepatitis C infection. FDA is adding information about serious slowing of the heart rate, known as symptomatic bradycardia, to the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir labels. FDA is recommending that health care professionals should not prescribe either ledipasvir/sofosbuvir or sofosbuvir combined with another direct acting antiviral, such as the investigational drug daclatasvir or simeprevir (Olysio), with amiodarone.

    FDA review of submitted postmarketing adverse event reports found that patients can develop a serious and life-threatening symptomatic bradycardia when either ledipasvir/sofosbuvir or sofosbuvir combined with another direct-acting antiviral is taken together with amiodarone. The reports included the death of one patient due to cardiac arrest and three patients requiring placement of a pacemaker to regulate their heart rhythms. The other patients recovered after discontinuing either the hepatitis C drugs or amiodarone, or both (see Data Summary). The cause of these events could not be determined. FDA will continue to monitor ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir for risks of serious symptomatic bradycardia and further investigate the reason why the use of amiodarone with these hepatitis C drugs led to the heart-related events.

    BACKGROUND:For a Data Summary and additional recommendations for health professionals and patients, see the FDA Drug Safety Communication at: Web Site.

    RECOMMENDATION:Health care professionals should not prescribe either ledipasvir/sofosbuvir or sofosbuvir combined with another direct-acting antiviral drug with amiodarone. However, in cases where alternative treatment options are unavailable, FDA recommends heart monitoring in an inpatient hospital setting for the first 48 hours. Subsequently, monitoring in a doctor’s office or self-monitoring of the heart rate should be done every day through at least the first 2 weeks of treatment.

    Due to the long half-life of amiodarone, patients discontinuing amiodarone just prior to starting ledipasvir/sofosbuvir, or sofosbuvir in combination with another direct-acting antiviral, should also undergo similar cardiac monitoring as outlined above.

    Patients taking either ledipasvir/sofosbuvir or sofosbuvir combined with another direct-acting antiviral drug with amiodarone should seek medical attention right away if they experience signs or symptoms of symptomatic bradycardia such as:

        
  • Near-fainting or fainting
  • Dizziness or light-headedness
  • Malaise
  • Weakness
  • Excessive tiredness
  • Shortness of breath
  • Chest pains
  • Confusion or memory problems
  • For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    Sofosbuvir se usa junto con ribavirina [Copegus, Rebetol]) y algunas veces otro medicamento (peginterferón alfa [Pegasys] para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña el hígado). Sofosbuvir también se usa junto con ribavirina [Copegus, Rebetol] en las personas con cáncer e infección por hepatitis C que esperan un trasplante de hígado para tratar la infección por hepatitis C y para disminuir el riesgo de una nueva infección después del trasplante. Sofosbuvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores de polimerasa. Funciona al disminuir la cantidad del virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo. Sofosbuvir podría no prevenir el contagio de hepatitis C a otras personas.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    Sofosbuvir viene en forma de tableta para tomar por vía oral. Usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día. Tome sofosbuvir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico u otro proveedor de atención médica que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome sofosbuvir exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

    Continúe tomando sofosbuvir incluso si se siente bien. Sofosbuvir se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina o en combinación con ribavirina sola. Si sofosbuvir se toma en combinación con peginterferón alfa y ribavirina usualmente se toma por 12 semanas. Si sofosbuvir se toma en combinación con ribavirina sola, usualmente se toma por 12 a 24 semanas. Si usted tiene cáncer de hígado y espera un trasplante de hígado, usted tomará sofosbuvir con ribavirina hasta por 48 semanas o hasta que reciba el trasplante de hígado. La duración del tratamiento depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar sofosbuvir, peginterferón alfa o ribavirina, a menos que su médico se lo indique.

    Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de tomar sofosbuvir,

        
  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a sofosbuvir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de sofosbuvir. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: ciertos medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), oxcarbazepina (Trileptal), fenobarbital o fentoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); rifapentina (Priftin) o tipranavir (Aptivus). Su médico podría indicarle que no tome sofosbuvir si está tomando uno o más de estos medicamentos o supervisará atentamente si tiene efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente la hierba de San Juan. No debe tomar la hierba de San Juan durante su tratamiento con sofosbuvir.
  • Informe a su médico si ha recibido un trasplante de hígado, si tiene o ha tenido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), insuficiencia renal o cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o posiblemente podría quedar embarazada. Si usted es hombre, informe a su médico si su pareja está embarazada, planea quedar embarazada o posiblemente podría quedar embarazada. Sofosbuvir se debe tomar con ribavirina, la cual puede dañar al feto gravemente. Debe usar dos métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo en usted misma o en su pareja durante su tratamiento con estos medicamentos y por 6 meses después de su tratamiento. Hable con su médico acerca de qué métodos debe usar; es posible que los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, implantes, anillos o inyecciones) no funcionen bien en las mujeres que están tomando estos medicamentos. Usted o su pareja deben hacerse pruebas de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y por 6 meses después del tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada mientras toma estos medicamentos o dentro de 6 meses después de su tratamiento, llame a su médico de inmediato.
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Si recuerda la dosis que olvidó antes el día que debía tomarla, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde ese día. Sin embargo, si no recuerda la dosis que omitió hasta el siguiente día, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome dos dosis el mismo día.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    Sofosbuvir puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

        
  • náusea
  • diarrea
  • dolor de cabeza
  • dolor muscular
  • dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido
  • pérdida de apetito
  • irritabilidad
  • picazón
  • sarpullido
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

        
  • piel pálida
  • mareos
  • dificultad para respirar
  • cansancio
  • debilidad
  • dolor de garganta, fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección
  • depresión
  • cambios de humor o en el comportamiento
  • pensamientos de matarse o hacerse daño
  • Sofosbuvir puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al sofosbuvir.

    No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Abril 2015.