Nombre(s) comercial(es):

    
  • Pomalyst®
  • ADVERTENCIA:

    Riesgo de defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales ocasionados por la pomalidomida.

    Para todos los pacientes que toman pomalidomida:

    Las pacientes embarazadas o que tienen posibilidades de quedar embarazadas no deben tomar pomalidomida. Existe un riesgo alto de que la pomalidomida ocasione pérdida del embarazo o que ocasione que el bebé nazca con defectos congénitos (problemas presentes en el momento del nacimiento).

    Un programa llamado Pomalyst REMS®se ha establecido para garantizar que las mujeres embarazadas no tomen pomalidomida y que las mujeres no queden embarazadas mientras están tomando pomalidomida. Todos los pacientes, incluyendo los hombres y a las mujeres que no pueden quedar embarazadas pueden tomar pomalidomida solo si están registrados en Pomalyst REMS®, tienen una receta médica de un médico registrado con Pomalyst REMS®, y surten su receta médica en una farmacia que está registrada con Pomalyst REMS®.

    Recibirá información acerca de los riesgos de tomar pomalidomida y debe firmar una hoja de consentimiento informado indicando que entiende esta información antes de recibir el medicamento. Deberá visitar a su médico durante el tratamiento para hablar sobre su condición y sobre los efectos secundarios que está experimentando o para realizarse pruebas de embarazo como lo recomienda el programa.

    Informe a su médico si no entiende todo lo que se le indicó acerca de la pomalidomida y el programa Pomalyst REMS®y cómo usar los métodos anticonceptivos que habló con su médico o si no cree que podrá cumplir con sus citas.

    No done sangre mientras toma pomalidomida y por un período de 4 semanas después de terminar el tratamiento.

    No comparta la pomalidomida con nadie más, incluso si alguien más tiene los mismos síntomas que usted tiene.

    Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con pomalidomida y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o Web Sitepara obtener la Guía del medicamento.

    Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

    Para las pacientes mujeres que toman pomalidomida:

    Si tiene posibilidades de quedar embarazada, deberá cumplir con ciertos requisitos durante el tratamiento con pomalidomida. Debe cumplir estos requisitos incluso si le han realizado una ligadura de trompas (cirugía de ''ligadura de trompas'' para evitar los embarazos). Es posible que la eximan de cumplir con estos requisitos solo si no ha menstruado durante 24 meses seguidos y su médico indica que ha pasado por la menopausia (''cambio de vida'') o si ha tenido una cirugía para extirpar su útero y ambos ovarios. Si nada de esto es verdadero para usted, entonces debe cumplir con los requisitos que se indican a continuación.

    Debe usar dos formas aceptables de anticonceptivos durante 4 semanas antes de empezar a tomar pomalidomida, durante el tratamiento, incluyendo en momentos en que su médico le indique dejar de tomar la pomalidomida temporalmente y por un período de 4 semanas después del tratamiento. Su médico le indicará cuáles formas de anticonceptivos son aceptables y le dará información por escrito acerca de los métodos anticonceptivos. Debe usar estas dos formas de anticonceptivos en todo momento a menos que pueda prometer que no tendrá ningún contacto sexual con un hombre durante 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento, durante cualquier interrupción del tratamiento y por un período de 4 semanas después del tratamiento.

    Si elige tomar pomalidomida, es su responsabilidad evitar un embarazo durante 4 semanas antes, durante y por un período de 4 semanas después del tratamiento. Debe entender que cualquier forma de anticonceptivo puede fallar. Por lo tanto, es muy importante disminuir el riesgo de un embarazo accidental usando dos formas de anticonceptivos. Informe a su médico si no entiende todo lo que se le informó acerca de los anticonceptivos o si no cree que podrá usar dos formas de anticonceptivos en todo momento.

    Debe tener dos pruebas de embarazo negativas antes de que pueda empezar a tomar pomalidomida. También deberá hacerse una prueba de embarazo en un laboratorio en ciertos momentos durante el tratamiento. Su médico le indicará cuándo y dónde hacerse estas pruebas.

    Deje de tomar la pomalidomida y llame a su médico de inmediato si cree que está embarazada, no tiene un período menstrual o tiene relaciones sexuales sin usar dos formas de anticonceptivos. Si queda embarazada durante el tratamiento o dentro de los 30 días después de terminar el tratamiento, su médico se comunicará con el programa Pomalyst REMS®, el fabricante de pomalidomida y la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA).

    Para los pacientes hombres que están tomando pomalidomida:

    La pomalidomida está presente en el semen (líquido que contiene espermatozoides y que se libera a través del pene durante el orgasmo). Debe usar un preservativo sintético o de látex, incluso si ha tenido una vasectomía (cirugía que evita que un hombre cause un embarazo), cada vez que tiene contacto sexual con una mujer que está embarazada o que puede quedar embarazada mientras usted está tomando pomalidomida y por un período de 4 semanas después del tratamiento. Informe a su médico si tiene contacto sexual con una mujer sin usar un preservativo o si su pareja piensa que puede estar embarazada durante el tratamiento con pomalidomida.

    No done esperma mientras toma pomalidomida y por un período de 4 semanas después del tratamiento.

    Otros riesgos de tomar pomalidomida:

    La pomalidomida puede aumentar el riesgo de presentar coágulos sanguíneos en sus piernas, los cuales pueden pasar a través de su torrente sanguíneo hacia sus pulmones. Su médico puede recetarle otros medicamentos que debe tomar junto con la pomalidomida para disminuir el riesgo. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, informe a su médico de inmediato: dificultad para respirar, dolor de pecho, tos o enrojecimiento o inflamación en los brazos o piernas.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    La pomalidomida se usa sola y en combinación con la dexametasona para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) que no ha mejorado durante o dentro de 60 días de tratamiento con al menos otros dos medicamentos, incluyendo lenalidomida (Revlimid) y bortezomib (Velcade). La pomalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Funciona ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y destruyendo a las células anormales en la médula ósea.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    La presentación de la pomalidomida es una cápsula para administrarse por vía oral. Usualmente se toma una vez al día con el estómago vacío (ya sea 2 horas antes o 2 horas después de una comida) por 21 días y luego se deja de tomar por 7 días. Este patrón de 28 días se puede repetir según lo recomiende su médico. Tome la pomalidomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la pomalidomida exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

    Trague las cápsulas enteras con agua; no las parta ni las mastique. No abra las cápsulas ni las manipule más de lo necesario. Si su piel tiene contacto con cápsulas rotas o con el polvo de las cápsulas, lave el área expuesta con jabón y agua.

    Es posible que su médico deba interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de informar a su médico cómo se siente durante el tratamiento con pomalidomida.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de tomar pomalidomida,

        
  • informe a su médico si es alérgico a la pomalidomida, lenalidomida, talidomida, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas de pomalidomida.Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: ciertos antimicóticos como itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); ciertos medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Tegretol), fenobarbital y fenitoína (Dilantin, Phenytek); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); inhibidores de la proteasa del VIH, incluyendo indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); rifabutina (Mycobutin); rifampina (Rifadin, Rifamate, Rifater); otros medicamentos que causan mareos como el alcohol, tranquilizantes, pastillas para dormir, medicamentos antidepresivos o antihistamínicos y nefazodona. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la pomalidomida, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió una enfermedad hepática o renal.
  • No debe amamantar mientras está tomando pomalidomida.
  • Informe a su médico si usa productos de tabaco. Fumar cigarrillos puede reducir la eficacia de este medicamento.
  • Debe saber que la pomalidomida puede hacerle sentir mareado o confundido. No conduzca un vehículo, ni opere maquinaria, ni haga otras actividades que requieran que esté completamente alerta hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras toma este medicamento.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se recuerda menos de 12 horas antes de la siguiente dosis programada, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    La pomalidomida puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

        
  • estreñimiento
  • diarrea
  • náusea
  • vómitos
  • pérdida de apetito
  • pérdida de peso
  • temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo
  • sudoración inusual o sudores nocturnos
  • ansiedad
  • sarpullido
  • piel seca
  • picazón
  • inflamación de los brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
  • dolor de articulaciones, músculos o espalda
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de estos síntomas o los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar pomalidomida y llame a su médico inmediatamente:

        
  • fiebre, dolor de garganta, escalofríos, tos u otros signos de infección
  • micción dolorosa, frecuente o difícil
  • latidos cardíacos irregulares
  • piel pálida
  • cansancio o debilidad inusuales
  • moretones o sangrado inusuales
  • deposiciones negras, alquitranadas o con sangre
  • vómito con sangre
  • sangrado de nariz
  • hormigueo, ardor o adormecimiento de las manos o los pies
  • El uso de pomalidomida puede aumentar el riesgo de desarrollar otros cánceres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar pomalidomida.

    La pomalidomida puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Devuelva cualquier medicamento que ya no necesite a su farmacia o al fabricante. Pregunte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta acerca de cómo devolver su medicamento.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Asista a todas las citas con su médico y en el laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la pomalidomida.

    Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Julio 2013.