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  • Aubagio®
  • ADVERTENCIA:

    La teriflunomida puede causar daño hepático grave o que representa un peligro para la vida. El riesgo de daño hepático puede ser mayor en las personas que toman otros medicamentos que se sabe causan daño al hígado y en las personas que ya padecen de enfermedad hepática. Informe a su médico si padece de enfermedad hepática. Su médico podría indicarle que no tome teriflunomida. Informe a su médico y farmacéutico acerca de todos los medicamentos que toma para que puedan revisar si alguno de estos puede aumentar el riesgo de que presente daño hepático durante el tratamiento con teriflunomida. Si presenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: náusea, vómitos, cansancio extremo, sangrado o moretones inusuales, falta de energía, pérdida del apetito, dolor en la parte superior derecha del estómago, tono amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro o síntomas similares a los de la gripe. Si se sospecha daño en el hígado, su médico puede interrumpir el tratamiento de teriflunomida y darle un tratamiento que le ayudará a eliminar la teriflunomida más rápidamente de su cuerpo.

    Cumpla con todas las citas con su médico y con las del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo para comprobar la respuesta del cuerpo a la teriflunomida.

    No tome la teriflunomida si está embarazada o si planea quedar embarazada. La teriflunomida puede dañar al feto. No debe comenzar a tomar teriflunomida hasta que se haya realizado una prueba de embarazo con resultado negativo y su médico le confirme que no está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz antes de comenzar a tomar la teriflunomida, durante el tratamiento con teriflunominada y hasta 2 años después del tratamiento, hasta que los análisis de sangre muestran que tiene niveles suficientemente bajos de teriflunomida en la sangre. Si se atrasa su período o piensa que puede estar embarazada durante el tratamiento con teriflunomida o durante 2 años después del tratamiento, llame a su médico inmediatamente. Si planea quedar embarazada o puede quedar embarazada, hable con su médico acerca de un tratamiento que le ayudará a eliminar la teriflunomida más rápidamente de su cuerpo después de dejar de tomar el medicamento.

    Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con teriflunomida y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

    Hable con su médico sobre los riesgos de tomar teriflunomida.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    La teriflunomida se utiliza para prevenir los episodios de síntomas y retrasar el empeoramiento de la discapacidad en pacientes con formas recidivantes (curso de la enfermedad en el que los síntomas vuelven a aparecer de vez en cuando) de esclerosis múltiple (EM; una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y la gente puede experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas con la vista, el habla y el control de la vejiga). La teriflunomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores. Se cree que actúa al disminuir la inflamación y la acción de las células inmunes que pueden causar daño a los nervios.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    La presentación de teriflunomida es en comprimidos para administrarse vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome la teriflunomida aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la teriflunomida exactamente como se indica. No tome más ni menos del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que le receta su médico.

    La teriflunomida puede ayudar a controlar los síntomas de la esclerosis múltiple, pero no la cura.Continúe tomando la teriflunomida incluso si se siente bien. No deje de tomar la teriflunomida sin hablar con su médico.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida a su médico o farmacéutico más información.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de tomar teriflunomida,

        
  • indique a su médico y farmacéutico si es alérgico a la teriflunomida, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los comprimidos de teriflunomida. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • informe a su médico si está tomando leflunomida (Arava). Su médico probablemente le dirá que no tome teriflunomida si está tomando este medicamento.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: alosetron (Lotronex); anticoagulantes (''diluyentes de la sangre'') como warfarina (Coumadin, Jantoven); duloxetina (Cymbalta); eltrombopag (Promacta); gefitinib (Iressa); medicamentos que pueden causar daño a los nervios como los medicamentos para el cáncer, VIH o SIDA; otros medicamentos que inhiben el sistema inmunológico como azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Prograf); anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas); paclitaxel (Abraxane); pioglitazona (Actos, en Actoplus Met, en Duetact); repaglinida (Prandin, en Prandimet); rosiglitazona (Avandia, en Avandamet, en Avandaryl); teofilina (Elixophyllin, Theo-24, Uniphyl, otros) y tizanidina (Zanaflex). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la teriflunomida, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • informe al médico si tiene una infección en este momento, incluso una infección que no desaparece, o si tiene o ha tenido una reacción grave en la piel después de tomar otro medicamento; diabetes; problemas respiratorios; cáncer u otras enfermedades que afectan la médula ósea o el sistema inmunológico; presión arterial alta; neuropatía periférica (entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o pies que se siente diferentes de los síntomas de EN);
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • si su pareja tiene previsto quedar embarazada, debe hablar con su médico acerca de suspender la teriflunomida y recibir un tratamiento para ayudar a eliminar este medicamento de su cuerpo, más rápidamente. Si su pareja no planea quedar embarazada, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con teriflunomida y durante un máximo de 2 años después del tratamiento, hasta que las pruebas de sangre muestren que tiene bajos niveles de teriflunomida en la sangre.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando teriflunomida.
  • Puede estar infectado con tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave) , pero no tener ningún síntoma de la enfermedad. Informe a su médico si tiene o ha tenido TB, si ha visitado o ha vivido en un país donde la TB es común o si ha estado cerca de alguien que tiene o ha tenido TB alguna vez. Antes de comenzar el tratamiento con teriflunomida, su médico realizará una prueba cutánea para ver si tiene tuberculosis. Si tiene tuberculosis, su médico tratará esta infección antes de que comience a tomar teriflunomida.
  • no se aplique ninguna vacuna sin consultar antes con el médico durante el tiempo que toma teriflunomida y 6 meses después de dejar de tomar el medicamento.
  • debe saber que la teriflunomida puede causar presión arterial alta. Es necesario revisar su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y regularmente mientras está tomando este medicamento.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    La teriflunomida puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas son fuertes o no desaparecen:

        
  • pérdida del cabello
  • diarrea
  • visión borrosa
  • dolor de muelas
  • acné
  • picazón
  • dolor muscular y de articulaciones
  • ansiedad
  • pérdida de peso
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

        
  • dificultad para respirar
  • ritmo cardíaco acelerado, irregular o lento
  • dolor de cabeza
  • mareos
  • piel pálida
  • confusión
  • fiebre, tos, dolor de garganta, escalofríos y otros síntomas de infección
  • entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos, brazos, pies o piernas
  • pérdida de tono muscular
  • debilidad o pesadez en las piernas
  • piel gris y fría
  • piel roja, descamada o con ampollas
  • salpullido
  • dolor de estómago, costado o espalda
  • Teriflunomida puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar su medicamento.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Febrero 2013.