Nombre(s) comercial(es):

    
  • Picato®
  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 08/21/2015]

    AUDIENCE: Dermatology, Pharmacy, Patient

    ISSUE: FDA is warning about reports of severe allergic reactions and herpes zoster (shingles) associated with the use of ingenol mebutate (Picato) gel. FDA received reports of cases involving severe eye injuries and skin reactions associated with the application of ingenol mebutate gel. Some cases were associated with ingenol mebutate gel not being used according to the instructions for use on the label. As a result, FDA is requiring changes to the label to warn about these new safety risks and to provide additional instructions on the safe and appropriate application of the product. See the FDA Drug Safety Communication for additional information and recommendations.

    Patients should use ingenol mebutate gel as prescribed by their health care professionals, and should not use it on an area of skin larger or for a longer period than instructed in the drug label. Also patients should avoid applying the gel in, near, and around the mouth, lips and eye area. Accidental transfer of ingenol mebutate gel from the hands even after washing has occurred, including through application of make-up and insertion of contact lenses. Applying ingenol mebutate gel in a manner other than recommended in the product label has been associated with severe skin reactions and eye injuries.

    The allergic reaction may include throat tightness, difficulty breathing, feeling faint, or swelling of the lips or tongue.

    BACKGROUND: Ingenol mebutate is used to treat actinic keratosis, a scaly, crusty lesion on the skin that may be red or yellow in color.

    RECOMMENDATION: Patients who experience a severe allergic reaction should stop using ingenol mebutate gel and seek immediate medical attention. The allergic reaction may include throat tightness, difficulty breathing, feeling faint, or swelling of the lips or tongue. Patients should also stop using the product and contact their health care professionals if they develop hives, itching, or severe skin rash. If accidental eye exposure occurs, flush the eyes thoroughly with water and seek medical care.

    For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    El mebutato de ingenol en gel se utiliza para tratar la queratosis actínica (crecimientos planos y escamosos en la piel causados por la exposición excesiva al sol). El mebutato de ingenol pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes citotóxicos. Funciona al matar las células de crecimiento rápido como las células anormales relacionadas con las queratosis actínicas.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    La presentación de mebutato de ingenol es en gel de 0.015% o 0.05% para aplicarse sobre la piel. Cuando el mebutato de ingenol en gel se utiliza para tratar la queratosis actínica en la cara o cuero cabelludo, el gel de 0.015% se aplica generalmente una vez al día, durante 3 días seguidos. Cuando el mebutato de ingenol en gel se utiliza para tratar la queratosis actínica en el tronco (torso), los brazos, las manos o las piernas, el gel de 0.05% se aplica generalmente una vez al día, durante 2 días seguidos. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use el mebutato de ingenol en gel exactamente como se indica. No use una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo use con más frecuencia de lo que le receta su médico.

    El mebutato de ingenol en gel solo se debe utilizar en la piel. No aplique mebutato de ingenol en gel en o cerca de los ojos, la boca o vagina. Si el mebutato de ingenol en gel entra en sus ojos, lávelos inmediatamente con agua abundante y busque atención médica tan pronto como sea posible.

    No aplique mebutato de ingenol en gel justo después de tomar una ducha o menos de 2 horas antes de acostarse. Evite realizar actividades que le hagan sudar después de aplicar mebutato de ingenol en gel, al menos durante 6 horas.

    Siga estos pasos para usar mebutato de ingenol en gel:

        
  • Retire el tapón de un tubo nuevo de mebutato de ingenol en gel justo antes de que esté listo para usarlo.
  • Exprima el gel del tubo en la punta de su dedo. Use solo el medicamento necesario para cubrir el área que su médico le indicó que debe tratar. Un tubo contiene suficiente gel para cubrir un área de piel de aproximadamente 2 pulgadas por 2 pulgadas.
  • Extienda el gel de manera uniforme solo sobre la piel que está tratando.
  • Lávese las manos inmediatamente después de aplicar el gel. Tenga cuidado de no tocarse los ojos antes de lavar sus manos. Si el área que está tratando está en sus manos, lave solo la punta del dedo que usó para aplicar el gel.
  • Deseche de forma segura el tubo en el bote de basura de la casa, después de un solo uso.
  • Deje que el área tratada se seque durante 15 minutos. No lave ni toque el área tratada durante al menos 6 horas. Tenga cuidado de no transferir el gel a la piel de otra área del cuerpo ni tocar a otra persona con el área tratada.
  • No cubra el área tratada con vendas u otros apósitos.
  • Después de 6 horas, el área tratada puede lavarse con agua y jabón suave.
  • Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente y las instrucciones de uso.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida a su médico o farmacéutico más información.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de usar mebutato de ingenol en gel,

        
  • indique a su médico y farmacéutico si es alérgico al mebutato de ingenol, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene el mebutato de ingenol en gel. Consulte a su farmacéutico o revise la información del fabricante para el paciente para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar cualquier otro tratamiento para la queratosis actínica.
  • informe a su médico si tiene otros problemas de la piel, incluidos los efectos secundarios de otros tratamientos o quemaduras de sol en el área que va a tratar. No debe usar mebutato de ingenol hasta que su piel se haya curado.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embaraza mientras usa mebutato de ingenol en gel.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No aplique gel adicional para compensar la dosis que omitió.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    El mebutato de ingenol en gel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas son fuertes o no desaparecen:

        
  • enrojecimiento, descamación, formación de costras o inflamación de la piel
  • dolor, picazón o irritación de la piel tratada
  • irritación de la nariz y garganta
  • dolor de cabeza
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

        
  • dolor en los ojos, hinchazón o caída de los párpados o hinchazón alrededor de los ojos
  • ampollas, pus, úlceras o llagas en la piel
  • El mebutato de ingenol en gel puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet ( Web Site) o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo en el refrigerador; no congele el gel de mebutato de ingenol. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar su medicamento.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Cumpla con todas sus citas con su médico.

    No deje que nadie más use su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Agosto 2015.