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  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 11/06/2013]ISSUE: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is recommending that health care professionals carefully consider the timing of spinal catheter placement and removal in patients taking anticoagulant drugs, such as enoxaparin, and delay dosing of anticoagulant medications for some time interval after catheter removal to decrease the risk of spinal column bleeding and subsequent paralysis after spinal injections, including epidural procedures and lumbar punctures. These new timing recommendations, which can decrease the risk of epidural or spinal hematoma, will be added to the labels of anticoagulant drugs known as low molecular weight heparins, including Lovenox and generic enoxaparin products and similar products.

    BACKGROUND: Epidural or spinal hematomas are a known risk of enoxaparin in the setting of spinal procedures and are already described in the Boxed Warning and the Warnings and Precautions sections of the labels for Lovenox and generic enoxaparin products. However, these serious adverse events continue to occur (see Data Summary). To address this safety concern, FDA worked with the manufacturer of Lovenox, Sanofi-Aventis, to further evaluate this risk and to update the Warnings and Precautions section of the Lovenox label with these additional timing recommendations. The labels for generic enoxaparin products will also be revised accordingly, as will those of other low molecular weight heparin-type products.

    It is important to note that all anticoagulants carry the risk of causing spinal bleeding when used in conjunction with epidural/spinal anesthesia or spinal puncture. We are continuing to evaluate the safety of other anticoagulants to determine if additional label changes are needed.

    RECOMMENDATION: Health care professionals and institutions involved in performing spinal/epidural anesthesia or spinal punctures should determine, as part of a preprocedure checklist, whether a patient is receiving anticoagulants and identify the appropriate timing of enoxaparin dosing in relation to catheter placement or removal. To reduce the potential risk of bleeding, consider both the dose and the elimination half-life of the anticoagulant:

        
  • For enoxaparin, placement or removal of a spinal catheter should be delayed for at least 12 hours after administration of prophylactic doses such as those used for prevention of deep vein thrombosis. Longer delays (24 hours) are appropriate to consider for patients receiving higher therapeutic doses of enoxaparin (1 mg/kg twice daily or 1.5 mg/kg once daily).
  • A postprocedure dose of enoxaparin should usually be given no sooner than 4 hours after catheter removal.
  • In all cases, a benefit-risk assessment should consider both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
  • For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ADVERTENCIA:

    Si usted recibe una anestesia epidural o espinal, o una punción espinal mientras toma un anticoagulante como la dalteparina, usted corre el riesgo de tener una hemorragia interna que podría paralizarlo.

    Dígale a su doctor si usted está tomando abciximab (ReoPro); anagrelida (Agrylin); otros anticoagulantes como warfarina (Cumadina); aspirinas, ibuprofeno (Advil, Motrin, o Nuprin), indometacina (Indocin), ketoprofeno (Actron, Orudis), naproxeno (Aleve, Anaprox, Naprosyn) u otros medicamentos antiinflamatorios sin esteroides (MANE); cilostazol (Pletal); clopidogrel (Plavix); dipiridamol (Persantine); eptifibatide (Integrilin); sulfinpirazona (Anturane); ticlopidina (Ticlid); y tirofibán (Aggrastat).

    Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato: adormecimiento, cosquilleo, debilidad o parálisis en las piernas, y pérdida del control de la vejiga o de los intestinos. Converse con su doctor acerca del riesgo de tomar dalteparina.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    Su doctor le ha prescrito dalteparina sódica, un anticoagulante, para impedir la formación de coágulos nocivos. El medicamento será inyectado en forma subcutánea (debajo de la piel) una vez al día. Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

    El personal médico (doctor, enfermera, o farmacéutico) podrá medir la eficacia y los efectos secundarios de su tratamiento usando pruebas de laboratorio y exámenes físicos. Es importante cumplir con todas las citas con su doctor y el laboratorio. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta de su cuerpo al medicamento.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de comenzar a recibir dalteparina:

        
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la dalteparina, heparina, enoxaparina (Lovenox), a otros medicamentos o a los productos fabricados a base de carne de cerdo.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente aquellos enumerados en la sección de ADVERTENCIAS; y vitaminas.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al hígado o al riñón o diabetes.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras usa este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    Antes de que administre este medicamento, mire la solución cuidadosamente. Debe ser de color claro y libre de partículas flotantes. Oprima suavemente la bolsa u observe el envase de la solución líquida para asegurarse que no haya ninguna fuga. No use la solución si está descolorida, si contiene partículas o si hay fugas en la bolsa o en el envase. Use una solución nueva, pero muestre la dañada a algún miembro del personal médico.

    Es importante que usted use este medicamento exactamente según se indica. No cambie su régimen de dosificación sin conversar con su médico.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    Aunque los efectos secundarios de la dalteparina no son comunes, pueden llegar a ocurrir. Dígale al personal médico si el siguiente síntoma se vuelve severo o si no desaparece:

        
  • malestar estomacal
  • Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, o aquellos enumerados en sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato:

        
  • sangrado inusual
  • vómitos o regurgitación de sangre o de un material parecido a los granos de café
  • heces con sangre o negras y alquitranadas (de color petróleo)
  • sangre en la orina
  • orina de color rojo o marrón oscuro
  • facilidad para desarrollar moretones
  • sangrado menstrual excesivo
  • fiebre
  • mareos o náuseas
  • ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

        
  • Su médico probablemente le dará un suministro de varios días del medicamento y le indicará que lo almacene a temperatura ambiente.
  • Almacene el medicamento exactamente como se indica. Asegúrese de entender las instrucciones necesarias para almacenarlo en la forma adecuada.

    Mantenga los suministros en un lugar limpio y seco cuando no los necesite y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. El personal médico le dirá cómo desechar las agujas, jeringas, tubos y envases usados para evitar accidentes.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    Si usted está recibiendo este medicamento en forma intravenosa o subcutánea, es importante que pueda reconocer los síntomas de una infección relacionada con el catéter (una infección que se presenta en el lugar en donde la aguja se introduce a su vena o piel). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos cerca del área en donde se encuentra el catéter, comuníqueselo a su médico cuanto antes:

        
  • sensibilidad
  • sensación de calor
  • irritación
  • drenaje
  • enrojecimiento de la piel
  • inflamación
  • dolor
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    Documento revisado: 1 Septiembre 2010.