Nombre(s) comercial(es):

    
  • Onglyza®
  • Kombiglyze®XR (como combinación de productos que contiene metformina, saxagliptina)
  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 02/11/2014]ISSUE: FDA has requested clinical trial data from the manufacturer of saxagliptin to investigate a possible association between use of the type 2 diabetes drug and heart failure. FDAs request resulted from a study published in the New England Journal of Medicine (NEJM), which reported an increased rate of hospitalization for heart failure, when the heart does not pump blood well enough, with use of saxagliptin (marketed as Onglyza and Kombiglyze XR) compared to an inactive treatment. The study did not find increased rates of death or other major cardiovascular risks, including heart attack or stroke, in patients who received saxagliptin. The manufacturer is expected to submit the trial data to FDA by early March 2014, after which FDA will conduct a thorough analysis and report findings publicly.

    At this time, FDA considers information from the NEJM study to be preliminary. Analysis of the saxagliptin clinical trial data is part of a broader evaluation of all type 2 diabetes drug therapies and cardiovascular risk.

    BACKGROUND: Saxagliptin is used along with diet and exercise to lower blood sugar in adults with type 2 diabetes. It works by increasing the amount of insulin produced by the body after meals, when blood sugar is high.

    RECOMMENDATION: Patients should not stop taking saxagliptin and should speak with their health care professionals about any questions or concerns. Health care professionals should continue to follow the prescribing recommendations in the drug labels.

    Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

    For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    [Posted 03/14/2013]ISSUE:FDA is evaluating unpublished new findings by a group of academic researchers that suggest an increased risk of pancreatitis and pre-cancerous cellular changes called pancreatic duct metaplasia in patients with type 2 diabetes treated with a class of drugs called incretin mimetics. These findings were based on examination of a small number of pancreatic tissue specimens taken from patients after they died from unspecified causes. FDA has asked the researchers to provide the methodology used to collect and study these specimens and to provide the tissue samples so the Agency can further investigate potential pancreatic toxicity associated with the incretin mimetics.

    BACKGROUND:Drugs in the incretin mimetic class include exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), sitagliptin (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptin (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni), and linagliptin (Tradjenta, Jentadueto). These drugs work by mimicking the incretin hormones that the body usually produces naturally to stimulate the release of insulin in response to a meal. They are used along with diet and exercise to lower blood sugar in adults with type 2 diabetes.

    RECOMMENDATIONS:FDA has not reached any new conclusions about safety risks with incretin mimetic drugs. This early communication is intended only to inform the public and health care professionals that the Agency intends to obtain and evaluate this new information. FDA will participate in the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) and National Cancer Institute's (NCI) Workshop on Pancreatitis-Diabetes-Pancreatic Cancer in June 2013 to gather and share additional information. FDA will communicate its final conclusions and recommendations when its review is complete or when the Agency has additional information to report.

    The Warnings and Precautions section of drug labels and patient Medication Guides for incretin mimetics contain warnings about the risk of acute pancreatitis. FDA has not previously communicated about the potential risk of pre-cancerous findings of the pancreas with incretin mimetics. FDA has not concluded these drugs may cause or contribute to the development of pancreatic cancer.

    At this time, patients should continue to take their medicine as directed until they talk to their health care professional, and health care professionals should continue to follow the prescribing recommendations in the drug labels.For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    La saxagliptina se usa junto con dieta y ejercicio para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en los pacientes que tienen diabetes tipo 2 (afección en que la concentración de azúcar en la sangre es demasiado alta, debido a que el cuerpo no produce insulina o a que no la usa de modo normal). La saxagliptina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Actúa aumentando la cantidad de insulina que produce el cuerpo después de las comidas cuando la concentración de azúcar en la sangre es alta. La saxagliptina no se usa para tratar la diabetes tipo 1 (afección en la que el cuerpo no produce insulina y, por lo tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) ni la cetoacidosis diabética (una afección grave que se puede presentar si no se trata el problema de altas concentraciones de azúcar en la sangre).

    Con el tiempo, las personas que tienen diabetes y azúcar alta en sangre pueden desarrollar complicaciones serias o mortales, incluyendo enfermedad del corazón, apoplejía, problemas renales, daño a los nervios y problemas de la vista. Tomar medicamentos, realizar cambios al estilo de vida (por ejemplo, dieta, ejercicios, dejar de fumar) y verificar regularmente su azúcar en sangre puede ayudarle a controlar su diabetes y mejorar su salud. Esta terapia también puede reducir sus posibilidades de sufrir un infarto, apoplejía u otras complicaciones relacionadas con la diabetes como deficiencia renal, daño a los nervios (entumecimiento, piernas o pies fríos, disminución en la capacidad sexual en hombres y mujeres), problemas de la vista, incluyendo daños o pérdida de la vista o enfermedad de las encías. Su médico y otros proveedores de atención médica hablarán con usted sobre la mejor manera de controlar su diabetes.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    La presentación de la saxagliptina es en tabletas para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Tome la saxagliptina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la saxagliptina según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

    La saxagliptina controla la diabetes tipo 2, pero no la cura. Siga tomando la saxagliptina aunque se sienta bien. No deje de tomar la saxagliptina sin consultar a su médico.

    Pídales a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de tomar saxagliptina,

        
  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la saxagliptina, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de saxagliptina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la información del fabricante para el paciente, a fin de obtener una lista de los ingredientes.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: determinados medicamentos antifúngicos, como itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); claritromicina (Biaxin); determinados medicamentos para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), como atazanavir (Reyataz), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); insulina u otros medicamentos orales para la diabetes, como acetohexamida, clorpropamida (Diabinese), glimepirida (Amaryl, en Avandaryl), glipizida (Glucotrol, en Metaglip), gliburida (Diabeta, Glynase, en Glucovance), nateglinida (Starlix), pioglitazona (Actos, en Actoplus Met, en Duetact), repaglinida (Prandin), rosiglitazona (Avandia, en Avandamet, en Avandaryl), tolazamida y tolbutamida; nefazodona; y telitromicina (Ketek). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si alguna vez ha tenido cetoacidosis diabética y si tiene o si alguna vez ha tenido VIH o una enfermedad de los riñones.
  • dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma saxagliptina, llame a su médico.
  • si se va a realizar una cirugía, incluida una cirugía dental, dígales al médico o al dentista que está tomando saxagliptina.
  • pregúntele a su médico qué debe hacer si se lastima o si tiene fiebre o una infección. Estas afecciones pueden afectar sus concentraciones de azúcar en la sangre y la cantidad de saxagliptina que puede necesitar.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    Siga todas las recomendaciones en cuanto a dieta y actividad física que le hagan su médico o dietista. Es importante que consuma una dieta saludable, realice actividad física con regularidad y baje de peso, si es necesario. Esto le ayudará a controlar la diabetes y facilitará la acción de la saxagliptina.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    Este medicamento puede alterar las concentraciones de azúcar en la sangre. Debe saber cuáles son los síntomas de las altas y bajas concentraciones de azúcar en la sangre y qué debe hacer cuando tiene esos síntomas.

    La saxagliptina puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

        
  • nariz tapada o escurrimiento nasal
  • dolor de garganta
  • dolor de cabeza
  • dolor y ardor al orinar
  • dolor de estómago
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • distensión abdominal
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

        
  • sarpullido
  • urticaria
  • inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta
  • dificultad para respirar o tragar
  • ronquera
  • La saxagliptina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Es probable que su médico le ordene determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo su organismo a la saxagliptina. Mida con regularidad sus concentraciones de azúcar en la sangre y hemoglobina glucosilada (HbA1c) para determinar su respuesta a la saxagliptina. Además, es posible que su médico le indique cómo comprobar su respuesta a la saxagliptina midiendo en casa las concentraciones de azúcar en la sangre o en la orina. Siga estas instrucciones al pie de la letra.

    Use siempre un brazalete de identificación de diabético para recibir el tratamiento adecuado en caso de emergencia.

    No deje que ninguna otra persona use su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Febrero 2014.