Nombre(s) comercial(es):

    
  • OsmoPrep®
  • Visicol®
  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 01/10/2014]ISSUE: FDA is warning that using more than one dose in 24 hours of over-the-counter (OTC) sodium phosphate drugs to treat constipation can cause rare but serious harm to the kidneys and heart, and even death.

    FDA has become aware of reports of severe dehydration and changes in the levels of serum electrolytes from taking more than the recommended dose of OTC sodium phosphate products, resulting in serious adverse effects on organs, such as the kidneys and heart, and in some cases resulting in death. These serum electrolytes include calcium, sodium, and phosphate. According to the reports, most cases of serious harm occurred with a single dose of sodium phosphate that was larger than recommended or with more than one dose in a day

    See the FDA Drug Safety Communication for additional information, including a Data Summary.

    BACKGROUND: OTC sodium phosphate drug products include oral solutions taken by mouth and enemas used rectally. Marketed under the brand-name Fleet, and as store brands and generic products. Available as single-ingredient drug products, containing either sodium biphosphate or sodium phosphate, and as combination drug products containing both ingredients.

    RECOMMENDATION: Consumers and health care professionals should always read the Drug Facts label for OTC sodium phosphate drugs and use these products as recommended on the label, and not exceed the labeled dose. Caregivers should not give the oral products to children 5 years and younger without first discussing with a health care professional. Health care professionals should use caution when recommending an oral dose of these products for children 5 years and younger. The rectal form of these products should never be given to children younger than 2 years

    For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ADVERTENCIA:

    El fosfato de sodio ha provocado daño renal grave en algunas personas. En algunos casos, este daño fue permanente, y algunas personas con daño renal tuvieron que recibir tratamiento con diálisis (tratamiento que elimina los desechos de la sangre cuando los riñones no funcionan bien). Algunas personas desarrollaron daño renal unos días después de su tratamiento y otras, desarrollaron daño renal varios meses después de su tratamiento. Dígale a su médico si tiene estreñimiento, dolor de estómago o distensión abdominal intensos, piensa que puede estar deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquido de su cuerpo), o si tiene o ha presentado síntomas de deshidratación, como vómitos, mareos, disminución de las ganas de orinar y dolor de cabeza. Dígale también a su médico si alguna vez le han realizado una biopsia (extirpación de un fragmento de tejido para examinar en un laboratorio) que haya demostrado que tiene problemas renales provocados por exceso de fosfato; o si tiene o ha tenido una baja concentración de calcio, sodio, magnesio o potasio en la sangre; una alta concentración de sodio o fosfato en la sangre; colitis (inflamación del intestino grueso) u otras afecciones que irritan el intestino; una obstrucción o ruptura en el intestino; deposiciones poco frecuentes; o enfermedad del corazón o del riñón. Dígales también a su médico y a su farmacéutico si está tomando inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ACEI, por sus siglas en inglés), como benazepril (Lotensin, en Lotrel), captopril (Capoten, en Capozide), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril, en Prinzide, Zestoretic), moexipril (Univasc, en Uniretic), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril, en Accuretic y Quinaretic), ramipril (Altace) o trandolapril (Mavik, en Tarka); aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés) como ibuprofeno (Advil, Motrin, otros) y naproxeno (Aleve, Naprosyn, otros); bloqueadores del receptor de la angiotensina (ARB, por sus siglas en inglés), como candesartán (Atacand), eprosartán (Teveten), irbesartán (Avapro, en Avalide), losartán (Cozaar, en Hyzaar), olmesartán (Benicar), telmisartán (Micardis) o valsartán (Diovan); o diuréticos (pastillas contra la retención de agua). El riesgo de que presente daño renal es mayor si tiene alguna de estas afecciones, está tomando alguno de estos medicamentos o es mayor de 55 años. Sin embargo, es posible que presente daño renal incluso si no tiene ninguna de estas afecciones, no está tomando ninguno de estos medicamentos ni es mayor de 55 años. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: debilidad, somnolencia, disminución de las ganas de orinar, o inflamación de los tobillos, los pies o las piernas.

    Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome fosfato de sodio según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico. Tomar más fosfato de sodio que el indicado por su médico aumenta el riesgo de desarrollar daño renal.

    No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Es posible que su médico ordene determinadas pruebas para ver cómo está respondiendo su organismo al fosfato de sodio.

    Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con fosfato de sodio. Lea detenidamente esa información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante, o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés): ( Web Site).

    Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar fosfato de sodio.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    El fosfato de sodio se utiliza para vaciar el colon (intestino grueso) antes de una colonoscopia (examen de la parte interna del colon para detectar la presencia de cáncer de colon y otras anormalidades) para que el médico pueda observar las paredes del colon con claridad. El fosfato de sodio pertenece a una clase de medicamentos llamados laxantes salinos. Actúa provocando diarrea, de modo tal que las heces pueda eliminarse del colon.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    La presentación del fosfato de sodio es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma una dosis la noche antes del día para el cual está programada la colonoscopia y una dosis, aproximadamente, 12 horas después, la mañana en que se realizará el procedimiento. Para cada dosis, su médico le indicará que tome una determinada cantidad de tabletas, con 8 onzas de líquido transparente, espere 15 minutos y, luego, tome más tabletas con 8 onzas de líquido transparente. Deberá repetir este procedimiento varias veces hasta que haya tomado todas las tabletas que su médico le haya recetado para esa dosis.

    Es muy importante que beba la totalidad del líquido transparente con cada dosis de fosfato de sodio y que beba suficiente líquido transparente en otras oportunidades antes, durante y después de su tratamiento con fosfato de sodio. Los líquidos transparentes son aquellos a través de los cuales se puede ver, como agua, agua saborizada, limonada sin pulpa, jugo de manzana y ginger ale. No beba líquidos de color morado o rojo. Dígale a su médico si tiene problemas para beber líquidos transparentes.

    Sus deposiciones serán muy frecuentes mientras esté tomando fosfato de sodio y durante un tiempo después de dejar de tomar el medicamento. Cerciórese de permanecer cerca de un sanitario.

    Es posible que haya 2 paquetes de papel dentro de su frasco de tabletas de fosfato de sodio. Estos se colocan dentro del frasco para evitar que el medicamento se humedezca demasiado y no pueden tragarse.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de tomar fosfato de sodio,

        
  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al fosfato de sodio o a cualquier otro medicamento.
  • dígale a su médico si ya ha tomado fosfato de sodio en los últimos 7 días. No debe tomar fosfato de sodio más de una vez en 7 días.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE ni ninguno de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Pacerone), antidepresivos, cisaprida (Propulsid), disopiramida (Norpace), dofetilida (Tikosyn), eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin), medicamentos para la ansiedad o convulsiones, moxifloxacina (Avelox), pimozida (Orap), procainamida (Procanbid, Pronestyl), quinidina (Quinidex), sotalol (Betapace, Betapace AF), esparfloxacina (Zagam) o tioridazina (Mellaril). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo estrechamente para detectar la presencia de efectos secundarios.
  • no tome otros laxantes ni utilice enemas, especialmente otros productos que contentan fosfato de sodio, mientras esté tomando este medicamento.
  • si está tomando otros medicamentos, pregunte a su médico en qué momento debe tomarlos durante su tratamiento con fosfato de sodio. Es posible que los medicamentos que tome inmediatamente antes o después de tomar fosfato de sodio sean eliminados de su cuerpo antes de que usted pueda obtener un beneficio de ellos. Si eso sucede, podrá observar, en las heces, las tabletas que no haya digerido.
  • dígale a su médico si sigue una dieta baja en sal, si ha estado bebiendo grandes cantidades de alcohol o tomando medicamentos para la ansiedad o las convulsiones y, en la actualidad, está reduciendo el consumo de estas sustancias, y si le han realizado una cirugía de estómago o del corazón. Dígale también a su médico si tiene o ha tenido un intervalo QT prolongado (un problema raro del corazón que puede provocar latidos cardíacos irregulares, desvanecimiento o muerte súbita), latidos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, dolor en el pecho, convulsiones, acumulación de líquido alrededor de los órganos, síndrome del intestino irritable (IBD, por sus siglas en inglés; un grupo de afecciones en el que todo o parte del revestimiento del intestino se inflama, se irrita o se llena de ulceraciones), bulimia (un trastorno de la alimentación), dificultad para tragar, o estrechamiento del esófago (tubo que transporta los alimentos de la boca al estómago).
  • dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está dando el pecho.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    Su médico le indicará qué podrá comer y beber antes, durante y después de su tratamiento con fosfato de sodio. Siga estas instrucciones al pie de la letra.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Llame a su médico si olvidó tomar fosfato de sodio según lo indicado o si no puede tomarlo.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    El fosfato de sodio puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

        
  • náuseas
  • dolor de estómago
  • distensión abdominal
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato:

        
  • latidos cardíacos irregulares
  • desvanecimiento
  • convulsiones
  • sarpullido
  • urticaria
  • comezón
  • inflamación de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la boca o la garganta
  • opresión en la garganta
  • dificultad para respirar o tragar
  • El fosfato de sodio puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras esté tomando este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

        
  • vómitos
  • mareos
  • dolor de cabeza
  • disminución de las ganas de orinar
  • convulsiones
  • latidos cardíacos irregulares
  • ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Podrá observar, en las heces, las tabletas de fosfato de sodio que no haya digerido o que haya digerido parcialmente. Esto se debe a que el medicamento se desplaza rápidamente a través del sistema digestivo.

    No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Es probable que no pueda volver a surtir esta receta, dado que no necesitará tomar más fosfato de sodio después de su colonoscopia.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Enero 2014.