Nombre(s) comercial(es):

    
  • Botox®
  • Botox®Cosméticos
  • Otros nombre(s):

        
  • BoNT-A
  • BTA
  • Botulinum toxina tipo A
  • ADVERTENCIA:

    La inyección de onabotulinumtoxinA se administra como una variedad de diminutas inyecciones diseñadas para afectar solo el área específica donde se inyectan. Sin embargo, es posible que el medicamento se pueda esparcir del área de la inyección y afecte músculos en otras áreas del cuerpo. Si los músculos que controlan la respiración y deglución son afectados, puede desarrollar problemas graves para respirar o tragar que podrían durar varios meses y podrían ocasionar la muerte. Si tiene dificultad para tragar, es posible que necesite recibir alimentación a través de un tubo de alimentación para evitar que la comida o bebida lleguen a los pulmones.

    La inyección de onabotulinumtoxinA se puede esparcir y ocasionar síntomas en las personas de cualquier edad que están recibiendo tratamiento para cualquier condición, aunque nadie ha desarrollado aún estos síntomas después de recibir el medicamento en dosis recomendadas para tratar arrugas, problemas oculares, dolores de cabeza o sudoración intensa en las axilas. El riesgo de que el medicamento se esparza más allá del área de la inyección es mayor probablemente en los niños que están recibiendo tratamiento para la tensión muscular anormal y en personas que tienen o han tenido problemas para tragar o problemas para respirar, como asma o enfisema pulmonar; así como cualquier condición que afecte los músculos o nervios como la esclerosis lateral amiotrófica (ALS, enfermedad de Lou Gehrig; condición en la que los nervios que controlan el movimiento muscular mueren lentamente, ocasionando que los músculos se encojan y se debiliten), neuropatía motora (condición en la que los músculos se debilitan con el tiempo), miastenia gravis (condición que causa que ciertos músculos se debiliten, especialmente después de la actividad) o síndrome de Lambert-Eaton (condición que causa debilidad muscular que puede mejorar con la actividad). Informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de estas condiciones.

    Esparcimiento de la inyección de onabotulinumtoxinA a las áreas no tratadas que puede ocasionar otros síntomas además de dificultad para respirar o tragar. Los síntomas pueden ocurrir horas después una inyección o hasta varias semanas después del tratamiento. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: pérdida de fortaleza o debilidad muscular en todo el cuerpo, visión borrosa o doble, párpados caídos, dificultad para tragar o respirar, ronquera o cambios o pérdida de la voz dificultad para pronunciar las palabras claramente, o incapacidad para controlar la micción.

    Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con inyección de onabotulinumtoxinA y cada vez que reciba tratamiento. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    La inyección de onabotulinumtoxina (Botox, Botox cosmético) se usa para tratar diferentes condiciones.

    La inyección de onabotulinumtoxina (Botox) se usa para

        
  • aliviar los síntomas de distonia cervical (torticolis espasmódica; estiramiento incontrolable de los músculos del cuello que puede ocasionar dolor de cuello y posiciones anormales de la cabeza) en personas de 16 años de edad y mayores;
  • aliviar los síntomas del estrabismo (un problema muscular de los ojos que causa que los ojos se volteen hacia adentro o hacia afuera) y blefaroespasmo (estiramiento incontrolable de los músculos del párpado que pueden ocasionar parpadeo, estrabismo y movimientos anormales de los párpados) en personas mayores de 12 años de edad;
  • prevenir dolores de cabeza en personas mayores de 18 años de edad con migraña crónica (dolores de cabeza intensos y pulsantes que algunas veces están acompañados por náusea y sensibilidad al sonido o la luz) que tienen 15 días o más cada mes con dolores de cabeza que duran más de 4 horas;
  • tratar vejiga hiperactiva (una condición en la que los músculos de la vejiga se contraen incontrolablemente y causan micción frecuente, necesidad urgente de orinar e incapacidad para controlar la micción) en personas mayores de 18 años de edad cuando otros medicamentos no funcionan lo suficientemente bien o no se pueden tomar;
  • tratar incontinencia (fuga de orina) en personas mayores de 18 años con una vejiga hiperactiva (condición en la que los músculos de la vejiga tienen espasmos incontrolables) ocasionados por problemas de los nervios como lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple (MS, una condición en la que los nervios no funcionan adecuadamente y las personas pueden experimentar debilidad, adormecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de visión, habla y control de la vejiga), que no se pueden tratar con medicamento oral;
  • tratar espasticidad de una extremidad superior (mayor rigidez de los músculos) en el codo, muñeca y dedos en personas mayores de 18 años;
  • tratar la sudoración intensa de la axila en personas mayores de 18 años que no se pueden tratar con productos aplicados en la piel
  • y

    la inyección de onabotulinumtoxinA (Botox cosmético) se usa para

        
  • atenuar temporalmente líneas de expresión (arrugas entre las cejas) en adultos mayores de 18 años de edad,
  • atenuar temporalmente líneas de expresión de los ojos (arrugas cerca de la esquina exterior del ojo) en adultos mayores de 18 años de edad.
  • La inyección de onabotulinumtoxinA pertenece a una clase de medicamentos llamados neurotoxinas. Cuando se inyecta onabotulinumtoxinA en un músculo, este bloquea las señales nerviosas que causan el estiramiento incontrolable y los movimientos del músculo. Cuando se inyecta onabotulinumtoxinA en una glándula sudorípara, disminuye la actividad de la glándula para reducir la sudoración. Cuando se inyecta onabotulinumtoxinA en la vejiga, disminuye las contracciones de la vejiga y bloquea las señales que indican al sistema nervioso que la vejiga está llena.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    La presentación de la inyección de onabotilnumtoxinA es como polvo para mezclarlo con líquido para que un médico lo inyecte en un músculo, la piel o la pared de la vejiga. Su médico elegirá el mejor lugar para inyectar el medicamento para tratar su condición. Si usted está recibiendo inyección de onabotulinumtoxinA para tratar las líneas de expresión, líneas de expresión de los ojos, distonia cervical, blefaroespasmo, estrabismo, espasticidad de una extremidad superior, incontinencia urinaria, vejiga hiperactiva o migraña crónica, puede recibir inyecciones adicionales cada 3 o 4 meses, dependiendo de su condición y cuánto duran los efectos del tratamiento. Si usted recibe la inyección de onabotulinumtoxinA para tratar la sudoración intensa de la axila, es posible que necesite recibir inyecciones adicionales cada 6 a 7 meses o cuando los síntomas regresen.

    Si recibe la inyección de onabotulinumtoxinA para tratar sudoración intensa de la axila, es posible que su médico realice una prueba para encontrar las áreas que se deben tratar. Su médico le indicará cómo prepararse para esta prueba. Es probable que le indiquen rasurar sus axilas y no usar desodorantes de venta libre o antitranspirantes durante 24 horas antes de la prueba.

    Su médico podría cambiar la dosis de su inyección de onabotulinumtoxinA para encontrar la dosis que funcionará mejor en su caso.

    Su médico podría usar una crema anestésica o una compresa fría, para adormecer su piel o gotas oculares para adormecer sus ojos antes de inyectar onabotulinumtoxinA.

    Si está recibiendo la inyección de onabotulinumtoxinA para tratar la incontinencia urinaria, es posible que su médico recete antibióticos que deberá tomar de 1 a 3 días antes de su tratamiento, el día del tratamiento y de 1 a 3 días después de su tratamiento.

    Una marca o tipo de botulinum toxina no se puede sustituir con otra.

    La inyección de onabotulinumtoxinA puede ayudar a controlar su condición, pero no lo va a curar. Podría tomarle unos días o hasta varias semanas antes de que sienta el beneficio completo de onabotulinumtoxinA. Pregunte a su médico cuándo puede esperar ver mejoras y llame a su médico si sus síntomas no mejoran durante el tiempo esperado.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    La inyección de onabotulinumtoxinA algunas veces también se usa para tratar otras condiciones en las cuales el estiramiento anormal de los músculos causa dolor, movimientos anormales u otros síntomas. La inyección de onabotulinumtoxinA algunas veces también se usa para tratar sudoración excesiva de las manos, sudoración excesiva que ocurre durante o después de comer, muchos tipos de arrugas del rostro, temblor (temblor incontrolable de una parte del cuerpo) y fisuras anales (una rajadura en el tejido cerca del área rectal). El medicamento también se usa algunas veces para mejorar la capacidad de moverse en los niños con parálisis cerebral (condición que causa dificultad con el movimiento y equilibrio) o adultos que han tenido un derrame cerebral. Pregunte a su médico acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

    Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de recibir una inyección de onabotulinumtoxinA,

        
  • indique a su médico o farmacéutico si es alérgico a onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA (Dysport),4 incobotulinumtoxinA (Xeomin) o rimabotulinumtoxinB (Myobloc). Además, indique a su médico si es alérgico a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las inyecciones de onabotulinumtoxinA. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: ciertos antibióticos como amicacina, clindamicina (Cleocin), colistimetato (Coly-Mycin), gentamicina, kanamicina, lincomicina (Lincocin), neomicina (Neo-Fradin, Neo-Rx), polimixina, estreptomicina y tobramicina (Tobi); anticoagulantes ('adelgazantes de la sangre') como warfarina (Coumadin), antihistamínicos, aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), inhibidores de la colinestarasa como ambenonium (Mytelase), donepezil (Aricept), galantamina (Razadyne), neostigmina (Prostigmin), fisostigmina, piridostigmina (Mestinon, Regonol), rivastigmina (Exelon) y tacrina (Cognex); heparina, ipratropium (Atrovent); sulfato de magnesio; medicamentos para las alergias, resfriados o para dormir; medicamentos para el glaucoma, enfermedad de colon irritable, mareos, enfermedad de Parkinson, úlceras o problemas urinarios, relajantes musculares, inhibidores antiplaquetarios como clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine, en Aggrenox), prasugrel (Effient) y ticlopidina (Ticlid) y quinidina. Además, informe a su médico si ha recibido inyecciones de cualquier producto de botulinum toxina incluyendo abobotulinumtoxinA (Dysport), incobotulinumtoxinA (Xeomin) o rimabotulinumtoxinB (Myobloc) dentro de los últimos cuatro meses. Es posible que su médico deba cambiar las dosis o itinerario de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene inflamación u otros signos de infección o debilidad en el área donde la onabotulinumtoxinA se inyectará. Su médico no inyectará el medicamento en un área que está infectada o débil.
  • Si estaba recibiendo una inyección de onabotulinumtoxinA para tratar incontinencia urinaria, informe a su médico si tiene una infección del tracto urinario (ITU) que puede incluir síntomas como dolor o ardor al orinar, micción frecuente o fiebre o si tiene retención urinaria (incapacidad de vaciar completamente la vejiga) y no vacía regularmente su vejiga con un catéter. Su médico probablemente no le tratará con una inyección de onabotulinumtoxinA.
  • Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier efecto secundario por causa de algún producto de botulinum toxina o cirugía de los ojos o el rostro, si tiene o ha tenido problemas de sangrado, convulsiones, hipertiroidismo (una condición que ocurre cuando la glándula tiroides produce demasiada hormona tiroides) o tiene enfermedad de los pulmones o del corazón.
  • Si recibirá la inyección de onabotulinumtoxinA para tratar las arrugas, su médico le examinará para saber si el medicamento tiene probabilidades de funcionar en su caso. La inyección de onabotulinumtoxinA podría no atenuar sus arrugas o causar otros problemas si tiene párpados caídos, problemas para elevar sus cejas o cualquier otro cambio en la manera en que su rostro se ve normalmente.
  • Si es mayor de 65 años y recibirá una inyección de onabotulinumtoxinA (Botox cosmético) para suavizar temporalmente las líneas de expresión de los ojos o el ceño, debe saber que este tratamiento no ha funcionado tan bien para los adultos mayores en comparación con los adultos menores de 65 años de edad.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe tratamiento con la inyección de onabotulinumtoxinA.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están administrando inyecciones de onabotulinumtoxinA.
  • Debe saber que la inyección de onabotulinumtoxinA puede ocasionar pérdida de fortaleza o debilidad muscular en todo el cuerpo, así como visión borrosa. Si tiene alguno de estos síntomas, no conduzca un automóvil, opere una máquina ni realice otras actividades peligrosas.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    La inyección de onabotulinumtoxinA puede ocasionar efectos secundarios. Pregunte a su médico qué efectos secundarios podría experimentar, debido a que algunos efectos secundarios pueden ocurrir con más frecuencia en la parte del cuerpo en donde recibió la inyección. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es fuerte o no desaparece:

        
  • dolor, sensibilidad, inflamación, enrojecimiento, sangrado o moretones en el lugar de la inyección
  • cansancio
  • dolor de cuello
  • dolor de cabeza
  • aletargamiento
  • dolor muscular, rigidez, tensión, debilidad o espasmos
  • dolor o tensión en el rostro o cuello
  • boca seca
  • náusea
  • estreñimiento
  • ansiedad
  • ojos secos o irritados
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
  • sudoración de partes del cuerpo que no sea las axilas
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE en cualquier momento durante las primeras semanas después de su tratamiento, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

        
  • visión doble, borrosa o disminuida
  • infección del tracto urinario
  • hinchazón de los párpados
  • ojos secos, irritados o dolorosos
  • dificultad para mover el rostro
  • convulsiones
  • ritmo cardiaco irregular
  • dolor de pecho
  • dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbulas
  • dificultad para respirar
  • desmayos
  • mareos
  • salpullido
  • urticaria
  • picazón
  • inflamación de las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
  • incapacidad para vaciar su vejiga por su cuenta
  • dolor o ardor al orinar o micción frecuente
  • sangre en la orina
  • fiebre
  • La inyección de onabotulinumtoxinA puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    Los síntomas de sobredosis usualmente no aparecen inmediatamente después de recibir la inyección. Si recibió demasiada onabotulinumtoxinA o si tragó el medicamento, informe a su médico inmediatamente y también informe a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes durante las siguientes semanas:

        
  • debilidad
  • dificultad para mover cualquier parte del cuerpo
  • dificultad para respirar
  • dificultad para tragar
  • ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Asista a todas las citas con su médico.

    Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de onabotulinumtoxinA.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Noviembre 2013.