Nombre(s) comercial(es):

    
  • Sensipar
  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 02/26/2013]ISSUE:FDA has stopped all pediatric clinical trials of cinacalcet hydrochloride (Sensipar) after the recent death of a 14-year-old patient in a trial. Posting this information does not mean that FDA has concluded whether or not cinacalcet had a role in the patient’s death. This communication is intended to inform health care professionals that we are evaluating the information and will communicate our final conclusions and recommendations when our review is complete.

    BACKGROUND:Cinacalcet is a calcium-sensing receptor agonist indicated in adults for secondary hyperparathyroidism in patients with chronic kidney disease on dialysis, hypercalcemia in patients with parathyroid cancer and severe hypercalcemia in patients with primary hyperparathyroidism who are unable to undergo parathyroidectomy. FDA has approved cinacalcet for use in adults but not in children (less than 18 years of age), and the clinical trials were underway to determine if the drug is effective and can be used safely in children.

    RECOMMENDATION:At this time, FDA would like to remind health care professionals of the following:

        
  • Patients should be monitored for the development of low serum calcium levels (hypocalcemia) since cinacalcet lowers calcium levels in the blood.
  • The potential signs of low serum calcium levels include muscular problems such as muscle cramping, tetany, convulsions, paresthesias, and myalgias.
  • If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken to increase calcium levels, such as by providing supplemental calcium, initiating or increasing the dose of a calcium-based phosphate binder, initiating or increasing the dose of vitamin D sterols, or temporarily withholding treatment with cinacalcet
  • Serum calcium levels should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet. Once a maintenance dose has been established, serum calcium should be measured monthly.
  • For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    El cinacalcet se usa solo o con otros medicamentos para tratar el hiperparatiroidismo secundario [una condición en la que el cuerpo produce demasiada hormona paratiroidea (una sustancia natural necesaria para controlar la cantidad de calcio en la sangre) lo cual puede causar graves problemas en los huesos, el corazón, los vasos sanguíneos y los pulmones] en los pacientes con enfermedad crónica al riñón (una condición en la que los riñones irán dejando de funcionar lenta y gradualmente) quienes están recibiendo tratamiento de diálisis (un tratamiento médico para limpiar la sangre cuando los riñones no están funcionar adecuadamente). El cinacalcet también se usa para tratar los altos niveles de calcio en la sangre de los pacientes que tienen cáncer paratiroideo (cáncer de las glándulas del cuello encargadas de elaborar la hormona paratiroidea). El cinacalcet pertenece a una clase de medicamentos llamados calcimiméticos. Funciona al indicarle al cuerpo que produzca menos hormona paratiroidea para reducir la cantidad de calcio en la sangre.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    Cinacalcet viene envasado en forma de tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma 1 vez al día con alimentos o poco después de una comida. Para ayudarle a acordarse de tomar el cefditoreno, tómelo a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

    Tome las tabletas enteras; no las divida, mastique ni muela.

    Su doctor podría comenzar con una dosis baja del medicamento y aumentarla de manera gradual no más de una vez cada 2 a 4 semanas.

    Cinacalcet puede ayudar a controlar su condición pero no la cura. Siga tomando cinacalcet aunque usted se sienta bien. No deje de tomar cinacalcet sin antes conversar con su doctor.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de comenzar a tomar cinacalcet:

        
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al cinacalcet o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, como por ejemplo vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas. Asegúrese de mencionar los siguentes: antidepresivos (elevadores del estado de ánimo) como amitriptilina (Elavil), clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), fluoxetina (Prozac, Sarafem), imipramina (Tofranil), nefazodona, nortriptilina (Aventyl, Pamelor), paroxetina (Paxil), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil); antifúngicos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox), y ketoconazol (Nizoral); cimetidina (Tagamet); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); danazol (Danocrine); delavirdina (Rescriptor); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); flecainida (Tambocor); Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir (Crixivan) y ritonavir (Norvir); isoniazida (INH, Nydrazid); metronidazol (Flagyl); anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas); tioridazina (Mellaril); troleandomicina (TAO); verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan); vinblastina (Velban); y zafirlukast (Accolate). Su doctor podría necesitar cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido crisis convulsivas o enfermedades al hígado.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    Converse con su doctor acerca de beber el jugo de toronjas (pomelos) mientras toma este medicamento.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    Cinacalcet puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

        
  • malestar estomacal
  • vómitos
  • diarrea
  • mareos
  • debilidad
  • dolor en el pecho
  • Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Los siguientes síntomas son poco comunes, pero si experimenta alguno de ellos, llame a su doctor de inmediato:

        
  • sensación de ardor, cosquilleo o sensación extraña en los labios, la lengua y en los dedos de las manos o los pies
  • dolores musculares o calambres
  • contracciones repentinas de los músculos en las manos, los pies, la cara o garganta
  • crisis convulsivas
  • infección en el acceso de la vía diálisis (vaso sanguíneo creado quirúrgicamente por donde la sangre entra y sale del cuerpo durante la diálisis)
  • Cinacalcet puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

        
  • sensación de ardor, cosquilleo o sensación extraña en los labios, la lengua y en los dedos de las manos o los pies
  • dolores musculares o calambres
  • contracciones repentinas de los músculos en las manos, los pies, la cara o garganta
  • crisis convulsivas
  • ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio.Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio antes y durante el tratamiento para determinar la respuesta de su cuerpo al cinacalcet.

    No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Marzo 2013.