Nombre(s) comercial(es):

    
  • Lovenox
  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 11/06/2013]ISSUE: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is recommending that health care professionals carefully consider the timing of spinal catheter placement and removal in patients taking anticoagulant drugs, such as enoxaparin, and delay dosing of anticoagulant medications for some time interval after catheter removal to decrease the risk of spinal column bleeding and subsequent paralysis after spinal injections, including epidural procedures and lumbar punctures. These new timing recommendations, which can decrease the risk of epidural or spinal hematoma, will be added to the labels of anticoagulant drugs known as low molecular weight heparins, including Lovenox and generic enoxaparin products and similar products.

    BACKGROUND: Epidural or spinal hematomas are a known risk of enoxaparin in the setting of spinal procedures and are already described in the Boxed Warning and the Warnings and Precautions sections of the labels for Lovenox and generic enoxaparin products. However, these serious adverse events continue to occur (see Data Summary). To address this safety concern, FDA worked with the manufacturer of Lovenox, Sanofi-Aventis, to further evaluate this risk and to update the Warnings and Precautions section of the Lovenox label with these additional timing recommendations. The labels for generic enoxaparin products will also be revised accordingly, as will those of other low molecular weight heparin-type products.

    It is important to note that all anticoagulants carry the risk of causing spinal bleeding when used in conjunction with epidural/spinal anesthesia or spinal puncture. We are continuing to evaluate the safety of other anticoagulants to determine if additional label changes are needed.

    RECOMMENDATION: Health care professionals and institutions involved in performing spinal/epidural anesthesia or spinal punctures should determine, as part of a preprocedure checklist, whether a patient is receiving anticoagulants and identify the appropriate timing of enoxaparin dosing in relation to catheter placement or removal. To reduce the potential risk of bleeding, consider both the dose and the elimination half-life of the anticoagulant:

        
  • For enoxaparin, placement or removal of a spinal catheter should be delayed for at least 12 hours after administration of prophylactic doses such as those used for prevention of deep vein thrombosis. Longer delays (24 hours) are appropriate to consider for patients receiving higher therapeutic doses of enoxaparin (1 mg/kg twice daily or 1.5 mg/kg once daily).
  • A postprocedure dose of enoxaparin should usually be given no sooner than 4 hours after catheter removal.
  • In all cases, a benefit-risk assessment should consider both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
  • For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ADVERTENCIA:

    Si ha usted le administran anestesia epidural o raquídea o si tiene una punción espinal mientras toma anticoagulantes como enoxaparina, corre el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en la columna vertebral o alrededor de esta, lo que podría provocar parálisis. Dígale a su doctor si usted está tomando otros anticoagulantes como warfarina (Cumadina), anagrelida (Agrylin), aspirinas o medicamentos antiinflamatorios sin esteroides (ibuprofeno, naproxeno), cilostazol (Pletal), clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine), eptifibatide (Integrilin), prasugrel (Effient), sulfinpirazona (Anturane), ticlopidina (Ticlid), y tirofibán (Aggrastat).

    Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato: adormecimiento, cosquilleo, debilidad o parálisis de las piernas; y pérdida del control de la vejiga urinaria o de los intestinos.

    Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición. Cumpla con todas las citas con su doctor.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    La enoxaparina se usa para prevenir el desarrollo de coágulos en las piernas en aquellos pacientes que están en reposo o que han sido sometidos a un reemplazo de caderas, de rodillas o que han tenido cirugía en el estómago. Se usa en combinación con aspirinas para impedir las complicaciones relacionadas con la angina (dolor en el tórax) y los ataques cardíacos. También se usa en combinación con warfarina para tratar los coágulos en las piernas. La enoxaparina pertenece a una clase de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular. Funciona al detener la formación de sustancias que provocan la formación de coágulos.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    La enoxaparina viene envasada en forma de inyección en una jeringa para ser administrada debajo la piel (en forma subcutánea), pero no en el músculo. Por lo general se administra dos veces al día. Usted probablemente empezará a usar este medicamento mientras está en el hospital y luego tendrá que utilizarlo por un total de entre 10 y 14 días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

    Continúe con el medicamento aunque se sienta mejor y no deje de tomarlo sin antes consultarlo con su médico.

    Su médico le enseñará cómo administrar la inyección o se harán arreglos para que otra persona le administre la inyección. La enoxaparina se inyecta por lo general en el área del estómago. Usted deberá usar un área diferente del estómago cada vez que administre el medicamento. Si usted tiene alguna pregunta sobre dónde administrar el medicamento, converse con su médico. Cada jeringa contiene suficiente medicamento para una inyección. No use la jeringa ni la aguja más de una vez. El personal médico le dirá cómo desechar las agujas, jeringas, tubos y envases usados para evitar accidentes. Mantenga las jeringas y las agujas fuera del alcance de los niños.

    Para inyectar la enoxaparina, siga las siguientes instrucciones:

        
  • Lávese las manos y el área donde administrará la inyección.
  • Mire la jeringa para tener la seguridad de que el medicamento es de color claro e incoloro o amarillo pálido.
  • Remueva la tapa de la aguja. No expulse el aire o el medicamento fuera de la jeringa antes de administrar la inyección a menos que su médico así lo indique.
  • Acuéstese y pellizque un pliegue de la piel entre sus dedos índice y pulgar. Inserte toda la aguja en la piel y luego presione el émbolo de la jeringa para inyectar el medicamento. Mantenga apretada la piel entre los dedos mientras administra la inyección. No frote el área después de que administre la inyección.
  • ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de comenzar a tomar enoxaparina:

        
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la enoxaparina, heparina, o a otros medicamentos o a productos fabricados a base de carne de cerdo.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción y vitaminas está tomando, especialmente aquellos enumerados en la sección de ADVERTENCIA.
  • dígale a su doctor si usted tiene una válvula cardíaca artificial y si tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al riñón, una infección al corazón, accidentes cerebrovasculares, trastorno hemorrágico, úlceras, o recuento plaquetario bajo.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. No amamante mientras usa este medicamento. Si queda embarazada mientras usa este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluyendo la dental, dígale al doctor o dentista que usted está usando enoxaparina.
  • ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Administre la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no administró y siga con la dosificación regular. No administre una dosis doble para compensar la que olvidó.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

        
  • malestar estomacal
  • fiebre
  • irritación o ardor en el sitio donde se administró la inyección
  • Si usted experimenta alguno de los siguienes síntomas o aquellos enumerados en la sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato.

        
  • sangrado o moretones inusuales
  • heces negras o con sangre
  • sangre en la orina
  • inflamación de los tobillos y/o de los pies
  • ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para supervisar la terapia con enoxaparina.

    La enoxaparina impide la coagulación de la sangre por lo que puede tardar más que lo usual detener una hemorragia si se ha cortado o si ha tenido un accidente. Evite las actividades que tiene un riesgo alto de provocar lesiones. Llame a su doctor si usted presenta sangrado inusual.

    No deje que otras personas tomen su medicamento. Es probable que su prescripción no pueda ser renovada por el farmacéutico sin autorización médica.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Agosto 2012.