Nombre(s) comercial(es):

    
  • Plavix®
  • ADVERTENCIA:

    La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

    [Posted 11/16/2014]ISSUE:FDA is evaluating preliminary data from a clinical trial showing that treatment for 30 months with dual antiplatelet blood-thinning therapy decreased the risk of heart attacks and clot formation in stents, but there was an increased overall risk of death compared to 12 months of treatment. The clinical trial compared 30 months versus 12 months of treatment with dual antiplatelet therapy consisting of aspirin plus either clopidogrel (Plavix) or prasugrel (Effient), following implantation of drug-eluting coronary stents. These stents are small, medicine-coated tubes inserted into narrowed arteries in the heart to keep them open and maintain blood flow to the heart. Clopidogrel and prasugrel are important medicines used to prevent heart attacks, strokes, and other clot-related diseases.

    FDA believes the benefits of clopidogrel (Plavix) and prasugrel (Effient) therapy continue to outweigh their potential risks when used for approved uses.

    BACKGROUND:The Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) trial was published in the New England Journal of Medicine on November 16, 2014. FDA has not reviewed the trial results or reached any conclusions based on the findings from this clinical trial. We are communicating this safety information while we continue to evaluate the results from this trial and other available data. We will communicate our final conclusions and recommendations when our evaluation is complete.

    RECOMMENDATION:Health care professionals should not change the way they prescribe these drugs at this time. Patients should not stop taking these drugs because doing so may result in an increased risk of heart attacks, blood clots, strokes, and other major cardiovascular problems. For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

    ADVERTENCIA:

    El clopidogrel se debe cambiar a una forma activa en el cuerpo para que pueda tratar su condición. Algunas personas no cambian el clopidogrel a la forma activa dentro del cuerpo tan bien como otras personas. Debido a que el medicamento no funciona tan bien en estas personas, podrían estar en un riesgo mayor de sufrir un infarto o un derrame cerebral. Existen pruebas disponibles para identificar a las personas que tienen problemas para cambiar el clopidogrel a una forma activa. Hable con su médico sobre si usted debe hacerse el examen. Si se determina que tiene dificultad para convertir el clopidogrel a la forma activa, su médico probablemente tenga que cambiarle la dosis clopidogrel o indicarle que no lo tome.

    Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con clopidogrel y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

    Hable con su médico sobre los riesgos de tomar clopidogrel.

    ¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

    El clopidogrel se usa solo o con aspirina para prevenir problemas graves o potencialmente mortales del corazón y los vasos sanguíneos en personas que han tenido un derrame cerebral, infarto dolor de pecho muy fuerte. Esto incluye personas que tienen una intervención coronaria percutánea (ICP; angioplastia; un tipo de cirugía del corazón) que pueda involucrar la inserción de una endoprótesis coronaria (stent); tubo metálico que se coloca quirúrgicamente en los vasos sanguíneos para mejorar el flujo de la sangre) o quienes tienen un injerto de baipás en una arteria coronaria (un tipo de cirugía del corazón). El clopidogrel también se usa para prevenir problemas graves o potencialmente mortales del corazón y los vasos sanguíneos en personas que tienen una enfermedad arterial periférica (mala circulación en los vasos sanguíneos que suministran sangre a las piernas). El clopidogrel pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antiplaquetarios. Funciona al prevenir que las plaquetas (un tipo de glóbulo sanguíneo) se amontone y forme coágulos que pueden causar un infarto o un derrame cerebral.

    ¿CÓMO se debe usar este medicamento?

    El clopidogrel viene en forma de tabletas orales. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome el clopidogrel aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el clopidogrel exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

    El clopidogrel ayudará a evitar problemas graves del corazón y los vasos sanguíneos solo mientras usted tome el medicamento. Continúe tomándolo aunque se sienta bien. No deje de tomar el clopidogrel sin hablar con su médico. Si deja de tomar el clopidogrel, hay un riesgo más alto de que sufra un infarto o un derrame cerebral. Si tiene una endoprótesis, también hay un riesgo mayor de que desarrolle un coágulo sanguíneo en la endoprótesis si deja de tomar el clopidogrel demasiado pronto.

    ¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

    El clopidogrel a veces también se usa para prevenir coágulos de sangre en personas con fibrilación atrial (una condición en la que el corazón late de manera irregular). Pregunte a su médico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

    Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

    ¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

    Antes de tomar clopidogrel,

        
  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a clopidogrel, prasugrel (Effient), ticlopidina (Ticlid) o cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de clopidogrel. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin); aspirina y otros antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naxopreno (Aleve, Naprosyn); cilostazol (Pletal); esomeprazol (Nexium); etravirina (Intelence); omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC, Zegerid); inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil), y sertralina (Zoloft); y inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y la norepinefrina (SNRI, por sus siglas en inglés) como desvenlafaxina (Pristiq), duloxetina (Cymbalta), sibutramina (Meridia), y venlafaxina (Effexor). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene úlceras sangrantes (llagas que sangran en el recubrimiento del estómago o el intestino delgado), sangrado en el cerebro o cualquier otra condición que cause sangrado profuso. Es posible que su médico le diga que no debe tomar clopidogrel.
  • Informe a su médico si tiene ha sufrido alguna lesión recientemente y si tiene o ha tenido enfermedad renal o del hígado, o cualquier condición que pueda causar sangrado, incluidos problemas del estómago como úlceras y ciertos tipos de problemas de los ojos.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma clopidogrel, llame a su médico.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando clopidogrel.
  • Debe saber que puede sangrar más fácilmente o por más tiempo que lo usual mientras toma clopidogrel. Tenga cuidado de no cortarse ni lastimarse mientras toma clopidogrel.
  • ¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

    A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

    ¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

    Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

    ¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

    El clopidogrel puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es fuerte o no desaparece:

        
  • cansancio excesivo
  • dolor de cabeza
  • mareos
  • náusea
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • diarrea
  • sangrado de nariz
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente:

        
  • urticaria
  • salpullido
  • picazón
  • dificultad para respirar o tragar
  • inflamación del rostro, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
  • ronquera
  • heces negras y alquitranadas
  • sangre roja en las heces
  • vómito con sangre
  • vómito que se ve como café molido
  • moretones o sangrado inusuales
  • dificultad para hablar o hablar lento
  • debilidad u hormigueo de un brazo o una pierna
  • cambios en la visión
  • fiebre
  • dificultad para respirar
  • ritmo cardiaco rápido
  • piel pálida
  • parches morados o sangrado debajo de la piel
  • confusión
  • amarilleamiento de la piel o los ojos
  • convulsiones
  • El clopidogrel puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

    Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

    ¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

    Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

    ¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

    En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

    Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:

        
  • sangrado o moretones inusuales
  • ¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

    Asista a todas las citas con su médico.

    No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

    Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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    Documento actualizado: 15 Noviembre 2014.