Image for drug regulations En octubre del 2004, el fabricante de medicamentos Merck & Co. retiró su medicamento para la artritis de mayor popularidad, Vioxx®, del mercado debido a que se demostró que aumentaba el riesgo de sufrir ataques cardiacos y apoplejías. Poco después, reportes de los efectos secundarios potencialmente similares de otros analgésicos saltaron a los titulares de la prensa, despertando temores sobre la seguridad de los medicamentos de receta en general. Como resultado, la Food and Drug Administration (FDA), la agencia de gobierno responsable de asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos, entre otras cosas, está bajo un extenso escrutinio. ¿Cómo evalúa la FDA la seguridad de los medicamentos y por lo tanto la del paciente, antes y después de que un medicamento llega al mercado?

Llevar un medicamento a través del proceso de desarrollo del medicamento lleva tiempo y una abundancia de pruebas. En promedio, tarda 10-15 años para que un medicamento termine su viaje del laboratorio en todas sus formas a través del proceso de aprobación de medicamento de la FDA. Lo que pasa a lo largo del camino es una serie compleja y precisa de vallas y pruebas que un medicamento debe pasar antes de considerarse seguro y eficaz para el tratamiento de un padecimiento médico.

Una vez que un medicamento es descubierto o creado y se considera digno de investigación posterior, las extensas pruebas de laboratorio y de animales son la primera orden del negocio. Este paso en el proceso, llamado pruebas pre-clínicas, puede abarcar hasta seis años. En las pruebas con animales, los investigadores están buscando ver qué efectos (tanto benéficos como perjudiciales) podría tener un medicamento en un organismo vivo.

Cuatro Fases de Pruebas Clínicas

Si las pruebas pre-clínicas dan resultados positivos, un medicamento se llevará a pruebas clínicas en humanos. Todos los medicamentos nuevos deben pasar a través de 3-4 fases ordenadas de pruebas clínicas. La FDA no lleva a cabo los ensayos clínicos. Más bien, requiere que los fabricantes del medicamento realicen pruebas cada vez más rigurosas diseñadas para obtener información sobre la eficacia y seguridad del medicamento, mientras protege al mismo tiempo a los involucrados en el estudio. Cada instalación donde se realiza el estudio tiene su propio consejo objetivo de revisión de seguridad de medicamento que supervisa el ensayo. Su trabajo es determinar las especificaciones de cómo se llevó a cabo el estudio, observar a los pacientes por efectos secundarios y aparte de eso asegurar la seguridad del paciente. La FDA puede detener las pruebas clínicas en cualquier punto del proceso si cree que un estudio es inseguro. Y puede ordenar que una prueba se repita, se amplíe o que se requiera un estudio clínico adicional antes de la aprobación. La FDA no está bajo obligación legal de aprobar cualquier medicamento o tratamiento.

Fase I

En las pruebas clínicas de la Fase I, un número de voluntarios relativamente pequeño, quizás 10-80 personas, reciben el medicamento con el objetivo principal de determinar si es seguro usarlo en las personas. Generalmente, se examinan varias dosis de tratamiento y/o estrategias diferentes. Las pruebas de la Fase I por lo general requieren aproximadamente 1-2 años para que terminen.

Fase II

El objetivo de las pruebas clínicas de la Fase II es continuar la seguridad de las pruebas mientras se busca los primeros signos de si el medicamento ofrece cualquier cualquier beneficio. Aproximadamente 100-300 pacientes voluntarios participan en estos ensayos de dos años de la fase II. Con frecuencia estos voluntarios están buscando un enfoque alternativo para el tratamiento.

Fase III

Las pruebas clínicas de la Fase III son las más rigurosas de todas; su objetivo es observar los efectos secundarios y la eficacia con el uso a largo plazo. La FDA revisa esta fase de pruebas clínicas más adecuadamente para decidir si se debe aprobar un medicamento. Por lo general, aproximadamente se involucran 1000-5000 pacientes voluntarios en una prueba clínica de la Fase III. De acuerdo con la FDA, Vioxx® fue estudiado en alrededor de 5000 personas antes de su aprobación en el mercado y no produjo un incremento en el riesgo de padecer las complicaciones cardiovasculares que salieron a la superficie en estudios posteriores. Sin embargo, hay cierto debate persistente sobre si las editoriales del estudio presentaron la información en una manera completamente honesta.

Las pruebas clínicas de la Fase III pueden tardar hasta 3-4 años para que terminen. En la finalización, la información clínica se analiza extensivamente y se compara para verificar si el medicamento ofrece cualquier beneficio o tiene cualquier efecto secundario. Si los resultados clínicos de la Fase III muestran que los beneficios de un medicamento son mayores que sus efectos secundarios, entonces se presenta formalmente a la FDA, la cual decidirá su destino. En promedio, la FDA tarda de 1-1/2 a 2 años adicionales para revisar la información de las pruebas clínicas antes de decidir si un medicamento es seguro y efectivo así como digno de la aprobación de mercadeo. Durante este tiempo, se pone atención especial a las recomendaciones de sus comités de consultoría: grupos de los expertos de la FDA con particular especialización en la condición médica que el medicamento está previsto a tratar.

Vigilancia Post-Mercadeo

Las pruebas clínicas no se detienen necesariamente una vez que un medicamento es aprobado por la FDA. Fue este tipo de estudio clínico, algunas veces llamado un estudio de Fase IV, donde los investigadores se convencieron de los efectos secundarios preocupantes de Vioxx. Los ensayos de la Fase IV se llevaron a cabo para aprender más sobre los riesgos, beneficios y uso óptimo a largo plazo del medicamento o para examinar al producto en diferentes grupos de personas.

Rara vez, como en el caso de Vioxx®, los resultados de estos ensayos podrían causar algunas veces que un medicamento se suprima voluntariamente del mercado por su fabricante. En otros casos, la FDA emite una carta de alerta a los médicos sobre la reciente información descubierta sobre un medicamento o, si es necesario, revoca el permiso de mercadeo del medicamento por completo después de su aprobación. Sin embargo, comúnmente estos ensayos apoyan los resultados previos y podrían agregar información cautelosa sobre el uso con otros medicamentos o en la presencia de otras condiciones médicas.